ERM-AD453 乳酸脱氢酶同工酶1标准品组成来源

发布时间： 2025-10-20　　点击次数： 19次

临床检测中，LDH 同工酶 1 的定量依赖比色法、毛细管电泳法、免疫抑制法等多种技术平台，但存在两大核心问题：一是不同方法间结果差异显著（如免疫法与电泳法偏差可达 15%-20%），二是缺乏可溯源标准品导致实验室间室间质评（EQA）合格率低（仅 68%-75%）。为此，欧盟联合研究中心参考物质与测量研究所（JRC-IRMM）研制 ERM-AD453，作为全球的首l个乳酸脱氢酶同工酶 1 有证参考物质（CRM），ERM-AD453 乳酸脱氢酶同工酶1标准品旨在统一检测体系量值溯源链，提升临床诊断结果的准确性与可比性，为心肌、肾脏疾病的早期诊断及疗效监测提供标准化数据支撑。

物质特性

1.分子靶标特征

ERM-AD453 乳酸脱氢酶同工酶1标准品靶向 LDH1 同工酶的 H₄四聚体结构，分子量约 140 kDa，等电点（pI）为 5.2-5.4，最适反应 pH 7.4-8.8（催化乳酸→丙酮酸反应），特异性识别底物为 L - 乳酸与 NAD⁺，无 LDH2（H₃M）、LDH3（H₂M₂）等其他同工酶交叉活性，匹配国际临床化学联合会（IFCC）推荐的 LDH 同工酶检测体系。

2.物质形态与组成

采用冻干粉末形态（含保护剂体系），溶解后为澄清无色液体，ERM-AD453 乳酸脱氢酶同工酶1标准品储存液组成如下：

活性成分：纯化重组人 LDH1 同工酶（H 亚基由 HEK293 细胞表达）；

缓冲体系：50 mmol/L Tris-HCl（pH 7.5）；

稳定剂：10%（w/v）蔗糖、0.1%（w/v）牛血清白蛋白（BSA，无 LDH 活性）；

防腐剂：0.01%（w/v）叠氮钠（避免微生物污染）。

整套标准品含 3 个浓度梯度（ERM-AD453a-c），覆盖临床常用检测范围，满足不同平台校准需求：

编号	活性浓度（U/L，37℃）	扩展不确定度（k=2）
ERM-AD453a	125±8	±8
ERM-AD453b	62±5	±5
ERM-AD453c	25±3	±3

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