ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM标准品

ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM标准品 是由欧洲联合研究中心（JRC）参考物质与测量部认证的一级临床化学参考物质，专门用于肌酸激酶同工酶 MM（Creatine Kinase Isoenzyme MM，CK-MM，EC 2.7.3.2）的量值溯源、检测方法验证及实验室质量控制。该标准品严格遵循国际临床化学联合会（IFCC）推荐的 CK-MM 参考测量程序，可精准锚定 CK-MM 活性量值（CK-MM 为骨骼肌主要 CK 同工酶，亦为心肌损伤辅助诊断指标），为全球临床实验室、体外诊断（IVD）试剂生产商及计量机构提供 “量值基准"，确保 CK-MM 检测结果的准确性与跨实验室一致性。

核心技术参数

1 赋值与不确定度

CK-MM 活性赋值：（185 ± 9）U/L（k=2，置信水平 95%），赋值基于 IFCC 参考方法（底物为肌酸磷酸 + ADP，耦合己糖激酶 - 葡萄糖 - 6 - 磷酸脱氢酶反应，37℃检测，特异性抑制 CK-MB/CK-BB 活性）；

基体组成：人骨骼肌提取液（经纯化去除 CK-MB/CK-BB 同工酶），添加稳定剂（5 mmol/L 巯基乙醇、2 mmol/L EDTA）、防腐剂（0.05% 叠氮钠）及 pH 缓冲剂（20 mmol/L HEPES，pH 7.4）；

溯源性：量值直接溯源至国际单位制（SI），通过 JRC 组织的全球 10 家 IFCC 参考实验室联合定值确认，符合 ISO 17034:2016《参考物质 — 认证的通用和统计原则》；

批次与形态：ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM标准品冻干粉末，每支规格为 1.0 mL 复溶体积，批次编号唯1（如 20240602，见产品标签），有效期 24 个月（未复溶，-20℃储存）。

2 关键特性

同工酶纯度：经免疫印迹法（Western Blot）验证，CK-MM 纯度≥98%，CK-MB 含量＜0.5%，CK-BB 未检出（避免交叉干扰）；

酶活性稳定性：复溶后在 2-8℃条件下，24 小时内活性衰减≤3%。

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