ERM-AD623 BCR-ABL pDNA标准品特性简介

发布时间： 2025-10-20　　点击次数： 15次

慢性髓系白血病（CML）的分子监测依赖 BCR-ABL1 融合基因转录水平的精准量化，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的疗效评估、耐药监测及停药指导均需标准化检测数据支撑。然而，常规实时逆转录定量 PCR（rt-qPCR）存在灵敏度不足（通常限于 MR 4.5 水平）、实验室间结果差异大等问题，亟需可溯源的标准物质实现检测标准化。

ERM-AD623 BCR-ABL pDNA标准品由欧盟联合研究中心参考物质与测量研究所（JRC-IRMM）研制，是全球的首l个针对 BCR-ABL1b3a2 亚型的有证校准标准品，旨在统一 qPCR 及数字 PCR（dPCR）检测的量值溯源体系，解决不同实验室、不同检测平台间的结果可比性问题。其核心价值在于通过精准校准检测系统，助力临床实现 CML 患者深层分子反应（DMR，MR 5.0 及以上）的可靠监测，为治疗方案优化提供数据支撑。

物质特性

1.分子靶标特征

该ERM-AD623 BCR-ABL pDNA标准品含 BCR-ABL1b3a2 融合基因片段，对应 BCR 基因第 14 外显子与 ABL1 基因第 2 外显子的融合亚型（e14a2），编码具有持续酪氨酸激酶活性的 p210 癌蛋白，是 CML 的标志性分子靶点。其序列设计匹配欧洲抗癌联盟（EAC）标准化检测体系，可与 ABL1、BCR、GUSB 等内参基因协同定量。

2.物质形态与组成

为线性化双链质粒 DNA，溶于含 1mmol/L Tris、0.01mmol/L EDTA（pH 8.0）的缓冲液中，添加 50mg/L 大肠杆菌转运 RNA 作为保护剂，避免核酸降解。整套标准品含 6 个浓度梯度（ERM-AD623a-f），覆盖 10~1.08×10⁶拷贝 /μL 的动态范围，满足从高负荷到微小残留病（MRD）检测的全量程校准需求：

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