USP标准品助力中国仿制药研发

中国鼓励仿制药发展

2019年-2023年，中国国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内专li即将到期及临床供应短缺（竞争不充分)的药品进行遴选论证，陆续制定了三批《鼓励仿制药品目录》，以求进一步提高中国药品供应保障能力，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求。

USP标准支持中国仿制药研发

世界各地的监管机构和药典机构为仿制药制造商制定了在其药品的生产、测试和标签过程中遵循的指南和要求，以确保其符合与创新药相同的质量标准。质量标准尤其有助于确保无论药品由哪家公司生产或在哪里生产，药品是安全的，可发挥预期作用，并在需要时可获得。

自1820年成立以来，美国药典委员会(USP)作为独立的科学机构，与全球顶尖的健康和科学领域专家共同协作，为化学药品、生物制剂、辅料、膳食补充剂和草药、食品成分、医疗质量及安全等领域提供超过6800篇书面标准及4800余种标准物质。USP书面标准得到了美国法规和其他50多个国家/地区的认可，同时USP标准物质则在150多个国家/地区使用。对于《鼓励仿制药品目录》列明的药物制剂产品，USP的部分书面标准和标准物质可作为其研发、生产的重要参考，用以保证药品合规性，助力企业在研发、注册和生产临床需要的高质量仿制药方面取得成功，并最终使中国患者受益。

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