日本药典JP标准品的研究要求包括以下几点

　　日本药典JP标准品是指：用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，是检测药品质量的一种特殊“量具”，对检测结果的准确性和重现性有直接影响。对大多数化学药品而言，对照品是药品质量控制体系不可分割的组成部分，在药品的整个生命周期内均需使用。
 

　　日本药典JP标准品的研究要求包括以下几点：
 

　　(1)对照品的制备
 

　　一般情况下，自制主成分对照品常采用与原料药一致的生产工艺进行制备，或选取一批质量满意的原料药作为对照品的候选原料，必要时，可采用进一步的纯化技术对其进行精制。杂质对照品如需自制，常采用富含杂质的样品经适当的分离技术获得，或另行设计合成路线进行合成。
 

　　(2)对照品的结构鉴定
 

　　自制对照品如拟用作一级对照品，需要进行全面、系统的结构鉴定，例如采用红外、紫外、核磁共振、质谱等方法证明其结构，包括手性中心的构型；如果是用于晶型鉴别试验的一级对照品，还需要选用红外、热分析、粉末X-射线衍射、固体核磁等技术手段对其晶型特征进行充分表征。
 

　　(3)对照品的标化
 

　　一般情况下，作为主成分含量测定用对照品的纯度要求较高；用于已知杂质限度检查的杂质对照品纯度要求可稍宽松。对于定量测定而言，对照品的较低纯度也并非不可接受，但在计算时需要考虑根据对照品实际含量进行校正，以消除对照品纯度带来的测定误差。
 

　　日本药典JP标准品为基准标准品、工作标准品：
 

　　(1)基准标准品：分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括：中国药品生物制品检定所(NICPBP)提供的国家标准品(CP标准品)、美国药典委员会(USP)提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等渠道得到的标准品。
 

　　(2)工作标准品包括：企业内部标定的工作标准品、科研单位或合同实验室标定的工作标准品、其他厂家在认证实验室标定的标准品。
 

　　(3)杂质标准品：分为定性用杂质标准品及定量用杂质标准品，来源于法定标准品或自制杂质对照品。